임상시험 단계란? 1상, 2상, 3상의 차이?

 바이오 관련 주식들의 소식을 접할때마다 주가의 급등에 영향을 미치는 주요 뉴스 중 하나는 바로 임상시험의 성공인데요. 1상 시험 성공, 2상 시험 성공, 3상 시험 성공, 4상 시험 성공. 즉 각 단계의 시험 성패 여부에 따라 해당 바이오주의 주가의 급등 또는 급락의 운명이 결정됩니다.

 

 최근 머크(Merck)의 코로나 19 경구 치료제의 3상 시험 결과로 인해 주가가 상승했었는데요.

2021.10.02 - [주식공부/개별종목] - 머크(Merck)의 새로운 코로나 약의 효능과 머크(Merck/티커:MSD)의 주가 급등

머크(Merck)의 새로운 코로나 약의 효능과 머크(Merck/티커:MSD)의 주가 급등

 그렇다면, 임상시험 단계에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

임상시험이란?

 임상시험이란, 사람을 직접 대상으로 사람에게서 추출된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험 또는 연구이자 개발중인 신약의 사용 허가 전에 그 약의 효과와 안정성을 증명하는 과정을 말합니다. 

 임상시험 단계는 비임상, 1상, 2상, 3상 4상 시험으로 구분됩니다. 임상시험은 수많은 요인에 따라 비용이 꽤 들 수 있는데, 치료의 승인이 필요한 국가에서 보건 당국과 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 실시 될 수 있습니다.

 

임상 시험의 단계

 임상 시험의 단계는 일반적으로 5단계로 분류가 됩니다. 일반적으로 임상 실험의 5단계를 수십년에 거쳐 진행되며 대게 10년 이상이 소요된다고 볼수 있습니다. 약물이 임상 1,2,3 단계를 통과하면 일반적으로 사용하도록 국가 규제 기관의 승인을 받게됩니다. 임상 4단계 시험은 새롭게 승인된 약물, 진단 또는 장치가 시판된 후에 수행되어 위험성이나 유익성 또는 최상의 용도에 대한 평가를 제공합니다.

 

1. 비임상시험 : 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행
2. 제 1상 임상시험 : 약물의 안정성을 평가하는 것이 목적으로, 안정성을 평가하고 안전한 복용량 범위를 결정하여 부작용을 식별하기 위해 소규모(일반적으로 20~100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험
3. 제 2상 임상시험 : 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전에 따라 작용되는 검토하고, 의약품 사용에 있어서 최적 용량과 투약방법을 분석하기위하 시행되는 시험. 임상 2-a에서는 약물 후보(연구중인 질병을 가진 환자 수십~100명을 대상)의 효능에 대한 "개념 증명"을 확립하며, 임상 2-b에서는 "용량 찾기" 단계로 더큰 치료그룹(일반적으로 100~300명)을 대상으로 한 연구에서 안정서에 대한 추가 모니터링과 함께 약물 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계
4. 제 3상 임상시험 : 안저성 및 효능의 최종 확인 단계. 대규모 환자를 대상으로 시험을 하며 약 1000명에서 5000명의 환자를 대상으로 연구가 실시됨. 이 단계는 의약품으로서 안정성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등에 대한 기초자산이 되는 시험. 전체 신약개발 비용의 약 70%이상이 3상 시험에 소요됨
5. 제 4상 임상시험 : 시판 후에도 장기 투여 부작용등 안전성 조사, 신 적응적, 부가적인 임상시험 및 약물경제학적 임상시험. 시판 후 조사라고도 하며 2년 정도를 평가하게 됨.